化学药品原料药行业生长现状及趋势

本文摘要:导语化学药品原料药是用于生产药品制剂的原质料,是具有一定药理作用的化合物,在工业链中位于制剂生产的上游。化学药品原料药行业作为我国医药工业战略支柱之一,通过几十年生长已经形成了比力完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高等特点。现在,中国化学药品原料药行业在不停升级,产物逐渐由中低端向中高端转变,行业生长规范性不停提高。

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导语化学药品原料药是用于生产药品制剂的原质料,是具有一定药理作用的化合物,在工业链中位于制剂生产的上游。化学药品原料药行业作为我国医药工业战略支柱之一,通过几十年生长已经形成了比力完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高等特点。现在,中国化学药品原料药行业在不停升级,产物逐渐由中低端向中高端转变,行业生长规范性不停提高。

1. 原料药行业概况 化学药品原料药是用于生产药品制剂的原质料,是具有一定药理作用的化合物,在工业链中位于制剂生产的上游,多数接纳微生物发酵、DNA 重组技术、化学合成等工艺手段生产,也有少数从动植物中直接提取。因为化合物不能直接使用,因此需要借助种种辅料、剂型通过加工、生产酿成药剂后才气实现疗效。凭据产物价值和产物特征的差别,化学药品原料药又可分为大宗原料药和特色原料药。其中,大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学药品原料药。

该产物的特点是产量大,生产企业多,市场竞争猛烈,产物价钱及附加值偏较低。特色原料药主要是指专利即将逾期或者刚刚逾期的,且具有合理仿制工艺技术、获得国际认证文号的一部门药品。与大宗原料药相比,特色原料药产物附加值高,行业前景辽阔,但只有一些具有较强研究开发实力、拥有先进生产设施及规模化生产履历的企业才气在竞争中获取高利润。我国化学药品原料药行业历经多年生长,随着市场竞争加剧,大多原料药企业已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精致型的中高端特色原料药转变,企业深加工的能力不停增强,药物品质也获得了相应提高。

2. 行业上下游关系 基础化工、精致化工是化学药品原料药的上游行业,其大部门为石油化工产物,原料药行业对上游原料有较强的依赖性,上游产物的价钱变更会直接影响原料药企业的谋划效益。现在大多数基础化工原料能满足海内生产需求,基础化工原料的丰裕产能能为我国原料药行业提供较为富足的原质料供应。可是近年由于受到环保整顿的影响,种种原质料价钱普遍上涨,我国原料药行业的生产成本连续增加,对企业谋划造成了一定的压力。

化学药品原料药行业的下游为化学药品制剂,即通过化学变化、生物变化等较为庞大的中间控制历程将原料药加工制成直接用于人体疾病防治诊断的药品,包罗片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等,部门原料药又可作为食品及饲料添加剂应用于食品和饲料的生产。化学药品制剂行业的产物主要通过医药物流到达种种消费终端市场。由于该行业关系着国民康健、社会稳定和经济生长,其产物需求及政策导向的变化将对化学药品原料药行业发生重大影响。

3. 行业生长情况 化学药品原料药行业作为我国医药工业战略支柱之一,通过几十年生长已经形成了比力完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高等特点。近年来,经由调整升级后,原料药行业有望保持较快增速,前景连续向好,并将成为医药工业升级的重要推力。经由近十年的生长,我国原料药行业的营业收入和利润总额增速颠簸较大,但均保持逐年高速增长的趋势。2012-2013 年期间,原料药行业主营收入增速有所放缓,而利润增速较 2012 年泛起了大幅度的下滑,主要原因系受我国商业出口整体滑坡的影响,原料药外需市场开始萎缩,价钱连续下降。

进入到 2014 年,我国化学药品原料药行业的利润额增速开始触底回升,至 2016 年到达巅峰,而同期主营业务收入增速则逐年下降至 2016 年的 8.4%,为近年来的最低点。营收增速与利润增速泛起倒挂主要有两方面的原因,一方面由于环保高压导致众多不达标的企业陆续限产、停产,原料供应受到影响;另一方面环保要求提高了原料药行业的技术壁垒,使得产能相对集中,动员上游原料药涨价。进入到 2017 年,利润增速再次泛起大幅下跌,而同期营收增速则泛起首次上调,主要原因系上一轮的利润暴涨加大了国家对违法哄抬价钱行为的查处,行业利润空间有所收窄。

上述现象说明中国化学药品原料药行业在不停升级,产物逐渐由中低端向中高端转变,行业生长规范性不停提高。4. 行业政策情况原料药行业是受政策扰动显着的行业,其中环保问题以及供应侧革新是影响行业走向的重要政策因素。2016 年国务院印发的《“十三五”生态情况掩护计划》,明确提出要求原料药制造业推举行业达标排放革新;而凭据《重点排污单元名录治理划定(试行)》,原料药制造和制药划分被纳入了水情况重点排污单元名录和大气情况重点排污单元名录。

在环保政策日益趋严压力下,中小药企由于无法负担高昂的治污成本,面临限产或关停的风险。此外,我国原料药行业存在供应端与需求端的结构性矛盾问题。一方面由于传统大宗原料药盲目扩张导致产能严重过剩,另一方面由于特色原料药技术要求高,研发投入大,导致部门临床急需品种或特色品种的原料药供应仍难以满足需求。

在此配景下,国家发改委等有关部门明确要对原料药研发生产信息增强指导,对临床急需和短缺的特色原料药鼎力大举勉励,对原料药新技术创新给予支持,对滥用市场支配职位实施垄断的行为加大查处力度,引导工业康健生长。5. 行业趋势(1)产物分化加剧凭据国家食品药品监视治理局颁布的《总局关于公布第三批过分重复药品提示信息的通告》(2018 年第 16 号),现在市场上共有 298 个品种已获批准文号企业数多于 20家。

其中有 62.42%以上的品种 CR10 的集中度凌驾 90%,说明同一品种有 10 家企业生产销售即能基本满足市场需求,部门原料药存在产能过剩的现象。受制于环保整治、一致性评价等政策的影响,杂质少、质量高的原料药以及特色原料药因缺乏竞争,价钱。


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