原研药受困专利到期硝苯地平升级突围

本文摘要:近两年来,在全球药品结构不断完善、产品专利维护届满、新药研发进程放缓和药品价格大幅度调整四大主要因素的直接影响下,全球医药市场已渐渐步入较慢增长期。 据美国市场调研公司的统计资料指出,2006年,全球医药市场销售总额为6430亿美元,同比上一年快速增长了7%。而2007年全球医药市场快速增长指数仅有为6%,市场总体规模大约为7000亿美元,该数字略低于原本的预测值。

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近两年来,在全球药品结构不断完善、产品专利维护届满、新药研发进程放缓和药品价格大幅度调整四大主要因素的直接影响下,全球医药市场已渐渐步入较慢增长期。  据美国市场调研公司的统计资料指出,2006年,全球医药市场销售总额为6430亿美元,同比上一年快速增长了7%。而2007年全球医药市场快速增长指数仅有为6%,市场总体规模大约为7000亿美元,该数字略低于原本的预测值。

其原因主要有:一方面源自欧洲国家药品价格调整的压力,而更加最重要的是不受药品专利维护届满后,通用名仿造药物上市冲击的影响。  专利药品意气  20世纪中后期,是全球医药新产品的发生爆炸年代,上市新药接踵而来,给原研药品厂商带给了相当可观的效益。但在专利届满的今天,仿造药厂商对标准化名药如饥似渴,务实地走仿创结合的过渡期策略,已是众多制药公司的*欠佳自由选择,他们都企图逃跑这一商机为企业带给新的增长点。

  转入新世纪后,在高血压、高血脂、高血糖、肥胖症等富贵病的影响下,性刺激了心血管类药物市场的加剧,预计全球心脑血管药物销售额在2008年将超过912亿美元,2010年将升到1044亿美元。  纵观我国的药品市场,心血管化疗药物仍然占有着最重要的地位,是次于全身抗感染类的药物。2006年,经过国家对医药行业的全面性宏观调控,药品市场快速增长指数已呈现上升趋势,心血管类药物的增长率仅有为4.46%。心血管用药是药品调价的主要品类之一,且降价幅度大,品种多。

不受2007年药品调价政策的影响,国内重点城市样本医院心血管类药物的增长速度更进一步上升。  据“全国医药经济信息网”统计数据表明,2006年京、沪、穗等22个重点城市、地区样本医院的心血管类用药金额为45.42亿元,占到样本医院总体市场份额的13.81%。在心血管类药物中,外用高血压类药物是心血管类的骨干品种,在临床中占有了最重要地位,从而被医药界所注目。

  原研药被困专利届满  近5年,全球专利届满或将要届满的心血管类药物较多,其总体市场已超过了300多亿美元。钙拮抗剂(CCBS)是外用高血压市场中稳定快速增长的品种。多达:2005年全球化疗药物领域中,钙拮抗剂居住于第8位,市场规模已超过了119亿美元,同比上一年快速增长了2.2%,占到世界药物市场的2.1%。

2006年世界七大药品市场前500个药物中,钙拮抗剂销售额基本与前一年持平。2007年在氨氯地平专利届满后,原研药络活喜在全球七大医药市场的销售额直线下降,从上一年的48.66亿美元降至30亿美元,上升了38%,从而造成了钙拮抗剂市场总体上升。  我国心血管市场与国外有所不同,仍是一个快速增长的品类,随着人们对身体健康观念的改版和药费开支水平的下降,这众多类药物的用于与发达国家的差距大大增大,特别是在是外用高血压用药占有着最重要份额。

据SFDA南方医药经济研究所研究指出:2004年,我国医院外用高血压药物市场规模为64.86亿元,2005年这一市场同比快速增长了14.22%,超过了74.08亿元。在2006年药品降价和新药上市增加的影响下,其增长幅度较小,用药总金额大约为76.2亿元,钙拮抗剂中除左氨氯地平呈现快速增长的态势,其几个品种增长速度已渐趋陡峭。  CCBS夺下半壁江山  据南方所统计资料,到2006年,全国钙拮抗剂市场已超过了33亿元,占到全部外用高血压药物市场的43.15%。

其中氨氯地平、硝苯地平、非洛地平、尼莫地平、左氨氯地平前5大品种分别占到国内外用高血压市场份额的16.37%、11.02%、5.67%、4.31%和2.34%,表明出有很高的市场集中度。在原研药率领市场一路高歌的局势下,也更有着众多的制药企业重新加入。  从钙拮抗剂用药*小包装单位来看,在转入样本医院的15个品种中,原研药和外资药占到27%,用药金额已多达了72%。

也可以说道,大约占到73%数量份额的国产药,仅有占到了28%的用药金额。在同类钙拮抗剂药物中,国产药价格相比之下高于进口药,从另一个看作,也占有了价格优势。随着医改的全面前进、国产药物科技含量和质量的提升,认同不会增进价格低廉、疗效清楚的国产普药的普遍用于,同时将断裂原研药市场的份额。

  硝苯地平升级拓市  硝苯地平是CCBS中的经典药物。经过30年的发展有数了多种剂型。

目前生产厂商也大大激增,SFDA已授予了380多个批文号,主要的品牌有拜为新同、伲福达、艾克地平、愿、隆新平、圣通公平。在剂型方面,除了普通片剂、胶囊和注射液外,还研发了缓释、控释口服制剂,从而使制剂品种结构渐趋完备。2004年国内重点城市样本医院硝苯地平用药已过亿元,2005年同比上一年快速增长了18%,超过了1.18亿元,2006年超过了1.41亿元,同比快速增长了19.49%。  2005~2006年,转入样本医院的硝苯地平为52个,其中缓释、控释剂为17个。

在样本医院中,硝苯地平缓释、控释剂用药金额已占有了硝苯地平的99%,而用药量也超过69%。德国拜耳和北京拜耳的拜新同用药量占有了26.34%,伲福达等国产药占有了73.66%。

  但在国内的药店、第三终端市场上,国产硝苯地平缓释、控释剂则凭着显著的价格优势占到了主导地位。通过更进一步分析表明,随着人们对于昼夜稳定升压意识的强化,短效普通制剂在城市医院的用量渐渐增加,而长效与副作用小的升压药物已沦为市场上炙手可热的品种。

  分析其市场前景:在硝苯地平缓释、控释剂与CCBS长效制剂的推展下,一直是医院外用高血压用药中次于氨氯地平居住于第2名的品种,具备较强的竞争优势。  2006年国内10大钙拮抗剂药中,硝苯地平占有了四分之一的份额,2007年同比上一年快速增长了2%,沦为急剧、持续增长的钙拮抗剂药物。

  据业内人士分析,随着国内医药行业的很快发展,国产药品的质量有了相当大的提升,许多药品的质量和疗效已与进口药品完全相同。在进口、国产药物难分伯仲的情况下,国产硝苯地平缓释、控释剂具有较小的市场潜力。

预计到2010年,硝苯地平普通制剂将解散城市市场,缓释、控释剂将一统天下。  综合竞争力分析  钙拮抗剂是近年发展较慢的众多类药物,许多仿造新药争相在国内落户,但是内资企业在科研能力、成果转化成、营销策略、市场拓展、媒介宣传等方面与外资企业不存在着一定的差距,国内药企分开研发的品种和外资拓展能力脆弱的品种茁壮速度极快,如贝尼地平、尼索地平、西尼地平、乐卡地公平,无论在用药量和用药金额中所占到的份额都较低,尽管疗效不俗,但市场占有率不低,而覆盖率较高的仍是氨氯地平、硝苯地平、非洛地平,已构成了抗高血压CCBS市场三足鼎立的局面。

  目前,我国拒绝接受高血压药化疗的患者中,大约有50%在应用于钙拮抗剂。近两年来,钙拮抗剂新品种的研发速度较慢。其中DHP在化学结构上有较小的改建余地,起到研究进展引人注目,引进品种众多,市场前景辽阔。除了已在申报的钙拮抗剂马尼地平片、伊拉地平、依福地平、阿折地平、阿雷地平之外,还有巴尼地陡峭释胶囊。

这些新的化学物药物都具备一定的特点,对心、脑血管疾患和非血管疾病上均表明了较好的疗效,可在抗高血压个性化疗中充分发挥一定的起到,将是活跃在市场中具备潜力、挑战性的品种。


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